北京市药品监督管理局关于加强2019年“冬病夏治三伏贴”医疗机构制剂调剂使用监督管理工作的通知

各区市场监督管理局、市食品药品监督管理局各直属分局：

根据北京市中医管理局2019年“冬病夏治三伏贴”工作总体要求（京中医政字〔2019〕97号），为更好地满足人民群众对“冬病夏治三伏贴”临床用药的需求，市药监局近日批准了首都医科大学附属北京中医医院的温阳化痰穴贴（批准文号：京药制字Z20110007）、中国中医科学院广安门医院的消喘膏（批准文号：京药制字Z20063222）及中国中医科学院西苑医院的补肺咳喘贴（批准文号：京药制字Z20180008），于2019年三伏期间（2019年7月12日至8月20日）在全市范围内经北京市中医管理局认可开展“冬病夏治三伏贴”专项工作的医疗机构中调剂使用（具体医疗机构名单详见附件）。现就加强上述3个制剂品种调剂使用监督管理相关要求通知如下：

一、东城、西城、海淀区市场监督管理局应分别加强对温阳化痰穴贴、消喘膏及补肺咳喘贴配制情况的监督检查，监督医疗机构严格按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制和检验，保证制剂质量。

二、各有关区市场监督管理局、直属分局应做好对本辖区上述3个制剂品种调剂使用情况的监督检查，结合日常监管掌握的情况，加强风险管理，确定重点检查机构范围并实施现场检查。

应督促医疗机构密切关注上述3种制剂的不良反应，按规定做好不良反应监测工作。温阳化痰穴贴、消喘膏及补肺咳喘贴的调剂使用不得超出批准的期限和北京市中医管理局认可的医疗机构范围。

三、工作中发现问题应及时采取措施，涉及违法违规行为依法严肃查处，重大问题及时上报。

四、各有关区市场监督管理局、直属分局应于2019年9月30日前将“冬病夏治三伏贴”医疗机构制剂调剂使用监督检查工作总结报市药监局药品注册管理处。

特此通知。

附件：1.调剂使用温阳化痰穴贴医疗机构名单

2.调剂使用消喘膏医疗机构名单

3.调剂使用补肺咳喘贴医疗机构名单

北京市药品监督管理局

2019年7月12日

（联系人：杨丽；联系电话：83979472）

附件1

调剂使用温阳化痰穴贴医疗机构名单